醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)

　　一、總則 
實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)分配開(kāi)展工作的空間。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性。 
在實(shí)驗(yàn)室主場(chǎng)所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗(yàn)，例如，實(shí)驗(yàn)室管理下的床旁檢驗(yàn)，也應(yīng)提供類(lèi)似的條件（適用時(shí)）。 

　　二、實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施 
實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開(kāi)展工作相適應(yīng)的環(huán)境，以確保滿足以下條件： 
a) 對(duì)進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行控制； 
注：進(jìn)入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。 
b) 應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息、患者樣品、實(shí)驗(yàn)室資源，防止未授權(quán)訪問(wèn)； 
c) 檢驗(yàn)設(shè)施(shè shī)應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件； 
d) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)(system)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保信息的有效傳輸； 
e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證其功能。 
示例：應(yīng)急疏散裝置、冷藏或冷凍庫(kù)中的對(duì)講機(jī)和警報(bào)系統(tǒng)，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等。 

　　三、儲(chǔ)存設(shè)施 
a) 儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。 
b) 應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過(guò)程中使用的臨床樣品和材料。 

c) 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。 


　　四、員工設(shè)施 
應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)€人防護(hù)裝備和衣服的設(shè)施。 
注：如可能，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng)，如會(huì)議(huì yì)、學(xué)習(xí)和休息。 

　　五、患者樣品采集設(shè)施 
a) 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開(kāi)的接待/等候和采集區(qū)。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）。 
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量有不利影響。 
樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求。 
注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備。地方法規(guī)可適用。 

　　六、設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件 
a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。潔凈實(shí)驗(yàn)室每類(lèi)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級(jí)最低，四級(jí)最高。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。 
有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響(influence)樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制（control)和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開(kāi)展活動(dòng)相適宜的光、無(wú)菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動(dòng)水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 
b) 相鄰實(shí)驗(yàn)室部門(mén)之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害(wēi hài)，或不隔離可能影響工作時(shí)，應(yīng)制定程序防止交叉感染。
　　（必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）。 

注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分類(lèi)、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（data)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核（審查核對(duì))。 
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