獸藥GMP車間凈化設計，裝修計劃

根據(jù)免疫學原理和微生物本身的代謝產(chǎn)物或其生長繁殖過程，現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)小動物生物制品，為預防和治療小動物傳染病做準備。實驗室裝修參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統(tǒng)是重點，對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風起著重要的作用。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準確性。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。小動物生物制品潔凈車間是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)和管理標準的最大硬件。因此，產(chǎn)品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都應符合GMP標準，以保證生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量[1,2]。1988年，中國頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同的要求[1,2]。生物制品是藥品中的特殊產(chǎn)品。由于在生產(chǎn)過程結(jié)束時不能像大多數(shù)注水藥物那樣一次性熱壓滅菌，所以對整個生產(chǎn)過程中無菌條件的要求非常嚴格。只有科學實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保障。大中型凈化廠的綜合設計與建設是一項涉及生物、醫(yī)藥、生物化學、環(huán)保、空調(diào)凈化、電氣自控的系統(tǒng)工程。本文總結(jié)了由動物保健品研發(fā)中心建設的2000平方米（立體、三層、全凈化）小動物及生物制品凈化廠的設計與生產(chǎn)實踐。

主體結(jié)構(gòu)

1.為了防止因溫度變化和振動引起的裂縫，包括地面，應在整個裝飾層中不出現(xiàn)裂縫，即在現(xiàn)場澆筑或刷。

2.室內(nèi)裝飾需要防霉和防潮。所選擇的裝飾材料必須是表面致密，無吸水且不儲存水分的無機材料。

三。福爾馬林的熏蒸和消毒通常用于工廠。福爾馬林對一般油漆有腐蝕性和粉化作用。因此，使用合成樹脂作為墻面涂料對福爾馬林腐蝕有一定的抵抗作用。

4.為了便于清洗和不易附著漂浮顆粒，所有室內(nèi)表面應密實光滑，死角應盡量減小。所有墻角應制成半徑為20×50 mm的圓弧，以便于真空清洗和濕式清洗。

5.設備層的裝飾要求耐火性應與主結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào)。使用的材料應該是非燃燒的，并應具有一定的導電性，以防止靜電積累造成的事故。

6.地面是承受動荷載的主要部分，經(jīng)常受到行車和運輸方式的摩擦或沖擊，因此地面的耐磨性和抗沖擊性大大高于天花板和墻的耐磨性和抗沖擊性。

7 . 地面要求不脫落，無裂紋，耐久，耐水，耐堿及防潮，易清潔..

8，廠房門窗設計應采用無窗或玻璃窗，盡量減小窗戶尺寸，充分注意其氣密性，不得積灰。

9。工廠管道應鋪設在三明治和設備層中。從設備層引出的管道必須通過屋頂或隔墻密封。

室內(nèi)發(fā)塵量

主要是人和建筑表面、設備表面和生產(chǎn)過程中的粉塵。