第三方醫學檢驗實驗室管理規范
一、標準依據
《執業醫師法》
《醫療機構管理條例》
《病原微生物(Micro-Organism)實驗（experiment)室生物安全管理條例》
《醫療廢物管理條例》
《醫療器械監督管理條例》
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
注意：本規范適用于醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所，不包含醫療機構內設的醫學檢驗科（如醫院檢驗科）
二、醫學檢驗機構（organization)的管理
1、制定管理制度，執行國定頒布認可的技術標準及操作規程，落實感染預防和控制措施（指針對問題的解決辦法)，保障臨床檢驗安全。實驗室建設包括技術和設備的更新，研究人員增加和現有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業務流程的優化及日常管理等方面的需要。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內上層和下層的具體環境、建筑結構等因素。
2、第三方醫學檢驗機構（organization)（醫學檢驗所）應設置獨立的實驗室質量安全管理部門：
A：對規章制度的落實（技術規范、操作規程的）。
B：進行檢查（醫療質量、感染管理、器械和設備管理、一次性醫療器具）。
C：對的高危因素（診斷質量、醫療安全）進行監測分析、預防控制。
D：對人員進行職業安全防護、健康管理指導。
E：預防控制污染物外泄及內部感染
F：保障登記數據的真實性、及時性（診斷報告、病例信息）
G：指導及檢查，并質量控制（control)（試劑、儀器（appliance）耗材、輔助檢查、消毒供應部門）
3、實驗室質量安全管理要具有中級以上職稱。
4、財務部門對業務費用、檢驗費用結算進行檢查。
5、后勤部門負責防火、防盜、醫療糾紛等工作。
三、醫學檢驗機構的質量管理
1、以ISO15189:2012為標準，建立實驗室管理體系，落實分析前、中、后三個階段的質量管理(quality management)制度、標準操作規程（檢驗項目、儀器設備）及維護規程。
2、可根據醫療檢驗所和執業醫師的檢驗申請，接收（采集）標本，并提供檢驗報告。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果的最終解釋（必要時，醫學檢驗所提供相關技術解釋）。
3、分析前（質量保證）：患者準備→標本采集→儲存→運送→接收等操作規程。實驗室建設包括技術和設備的更新，研究人員增加和現有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業務流程的優化及日常管理等方面的需要。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內上層和下層的具體環境、建筑結構等因素。
4、分析(Analyse)中（管理）：標準醫學檢驗工作，對室內進行質量控制。
A：工作原則：安全、準確、及時、有效、經濟、便民、保護隱私。
B：檢驗結果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗活動滿足臨床醫療的需求。
B：質控指標進行監控：危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性。
C：制定相關管理制度(Management system)：檢測后標本、已發出報告標準的保留時限。
D：建立預案：超過自身服務能力的預案。
6、參加省級以上檢驗中組織的室間質量評價活動，反之，應提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。
7、檢驗技術人員應具有相關專業學歷（職務任職資格或執業資格）
8、儀器（appliance）校準：定期進行檢定或校準。
9、建立實驗（experiment)室信息系統：安全管理制度、應急措施（指針對問題的解決辦法)（并聯網）
10、建立醫學檢驗報告發放制度：準確、及時、信息完事（不得出具虛假檢驗報告）
11、醫學檢驗報告應使用：中文或國際通用(kokusai street)的、規范的縮寫（保存期限按有關規定執行）
12、醫學檢驗報告/診斷報告應符合《病歷書寫基本規范》規定：
A：巡查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨立或其經營的醫學檢驗實驗（experiment)室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或門診病歷號。
D：檢驗項目、檢驗結果與計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
E：檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。
F：其他需要報告的內容和備注信息，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。實驗室建設近些年實驗室建設主要是靠國家的撥款，因為科技發展緩慢，國家才提出了實驗室建設問題，因而設立了國家重點實驗室等，而實驗室建設也主要是指國家對這些實驗室的科研經費支持。
13、與其他醫療機構（organization)建立合作時，應簽訂合同，明確雙方在分析(Analyse)前、中、后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利、義務。（產前篩查、診斷的醫學檢驗機構只能與其產前篩查、診斷資質的機構合作）
14、連鎖經營的醫學檢驗實驗室，實驗室之間可進行標本的異地檢測（生物安全、檢驗質量的保證為前提），并標明檢驗實驗室。