醫學實驗室建設基本標準

　　一、總則 
實驗（experiment)室應分配開展工作的空間。其設計應確保用戶服務的質量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。 
在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。 

　　二、實驗室和辦公設施 
實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環境，以確保滿足以下條件： 
a) 對進入影響檢驗質量的區域進行控制； 
注：進入控制宜考慮安全性、保密性、質量和通行做法。 
b) 應保護醫療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權訪問； 
c) 檢驗設施(shè shī)應保證檢驗的正確實施。實驗室建設結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。這些設施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環境條件； 
d) 實驗室內的通信系統(system)與機構的規模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸； 
e) 提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。 
示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。 

　　三、儲存設施 
a) 儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設備、試劑、耗材、記錄、結果和其它影響檢驗結果質量的物品的持續完整性。 
b) 應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。 

c) 危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規定。 


　　四、員工設施 
應有足夠的洗手間、飲水處和儲存個人防護裝備和衣服的設施。 
注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議(huì yì)、學習和休息。 

　　五、患者樣品采集設施 
a) 患者樣品采集設施應有隔開的接待/等候和采集區。實驗室建設結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。這些設施應考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如監護人或翻譯）。 
b) 執行患者樣品采集程序（如采血）的設施應保證樣品采集方式不會使結果失效或對檢驗質量有不利影響。 
樣品采集設施應配備并維護適當的急救物品，以滿足患者和員工需求。 
注：某些樣品采集設施可能需要配備適當的復蘇設備。地方法規可適用。 

　　六、設施維護和環境條件 
a) 實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。潔凈實驗室每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。工作區應潔凈并保持良好狀態。 
有相關的規定要求，或可能影響(influence)樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應監測、控制（control)和記錄環境條件。應關注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結果無效或對所要求的檢驗質量產生不利影響。 
b) 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，應有效分隔。在檢驗程序可產生危害(wēi hài)，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉感染。
　　（必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環境）。 

注：安靜和不受干擾的工作區包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數據（data)分析以及分子突變結果的復核（審查核對)。 
【二級施工資質】實驗室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理，實驗室家具設計生產安裝一站式。