常用潔凈室對壓差的要求規(guī)范

常用潔凈室對壓差的要求規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）》（簡稱人藥GMP）規(guī)定：

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br />正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457，不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓：
1. 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；
2. 生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；
3. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；
4. 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；
5. 病原體操作區(qū)；

6. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：
潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。
2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)部11號令（簡稱獸藥GMP）規(guī)定：空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：
相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應(yīng)對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。
相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當(dāng)壓差，保持要求的氣流方向。
嚴(yán)重污染的房間對相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)是負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于的負(fù)壓差。
潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定：
有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)不小于0.2m/s。

有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負(fù)壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定：
三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助用房的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3.3.3的規(guī)定。

注：如果在準(zhǔn)備間安生物安全柜，則最大噪聲不應(yīng)超過68dB（A）。
動物生物安全實(shí)驗(yàn)室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實(shí)驗(yàn)室低10Pa。
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