獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)，裝修計(jì)劃

根據(jù)免疫學(xué)原理和微生物本身的代謝產(chǎn)物或其生長(zhǎng)繁殖過(guò)程，現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)小動(dòng)物生物制品，為預(yù)防和治療小動(dòng)物傳染病做準(zhǔn)備。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。小動(dòng)物生物制品潔凈車間是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的最大硬件。因此，產(chǎn)品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，以保證生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量[1,2]。1988年，中國(guó)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同的要求[1,2]。生物制品是藥品中的特殊產(chǎn)品。由于在生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束時(shí)不能像大多數(shù)注水藥物那樣一次性熱壓滅菌，所以對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌條件的要求非常嚴(yán)格。只有科學(xué)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保障。大中型凈化廠的綜合設(shè)計(jì)與建設(shè)是一項(xiàng)涉及生物、醫(yī)藥、生物化學(xué)、環(huán)保、空調(diào)凈化、電氣自控的系統(tǒng)工程。本文總結(jié)了由動(dòng)物保健品研發(fā)中心建設(shè)的2000平方米（立體、三層、全凈化）小動(dòng)物及生物制品凈化廠的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)實(shí)踐。

主體結(jié)構(gòu)

1.為了防止因溫度變化和振動(dòng)引起的裂縫，包括地面，應(yīng)在整個(gè)裝飾層中不出現(xiàn)裂縫，即在現(xiàn)場(chǎng)澆筑或刷。

2.室內(nèi)裝飾需要防霉和防潮。所選擇的裝飾材料必須是表面致密，無(wú)吸水且不儲(chǔ)存水分的無(wú)機(jī)材料。

三。福爾馬林的熏蒸和消毒通常用于工廠。福爾馬林對(duì)一般油漆有腐蝕性和粉化作用。因此，使用合成樹(shù)脂作為墻面涂料對(duì)福爾馬林腐蝕有一定的抵抗作用。

4.為了便于清洗和不易附著漂浮顆粒，所有室內(nèi)表面應(yīng)密實(shí)光滑，死角應(yīng)盡量減小。所有墻角應(yīng)制成半徑為20×50 mm的圓弧，以便于真空清洗和濕式清洗。

5.設(shè)備層的裝飾要求耐火性應(yīng)與主結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào)。使用的材料應(yīng)該是非燃燒的，并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性，以防止靜電積累造成的事故。

6.地面是承受動(dòng)荷載的主要部分，經(jīng)常受到行車和運(yùn)輸方式的摩擦或沖擊，因此地面的耐磨性和抗沖擊性大大高于天花板和墻的耐磨性和抗沖擊性。

7 . 地面要求不脫落，無(wú)裂紋，耐久，耐水，耐堿及防潮，易清潔..

8，廠房門窗設(shè)計(jì)應(yīng)采用無(wú)窗或玻璃窗，盡量減小窗戶尺寸，充分注意其氣密性，不得積灰。

9。工廠管道應(yīng)鋪設(shè)在三明治和設(shè)備層中。從設(shè)備層引出的管道必須通過(guò)屋頂或隔墻密封。

室內(nèi)發(fā)塵量

主要是人和建筑表面、設(shè)備表面和生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵。