GMP凈化工程設計概述

GMP凈化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制 藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作 業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完 善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。(資料參考百度百科)

公司凈化工程范圍包括：
1、潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；
2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調(diào)試；
3、潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤 、科研實驗等領域的潔凈廠房、生物潔凈室、實驗中心等設計、安裝、調(diào)試及技術(shù)服務；
4、各類凈化設備、配件的專業(yè)設計、安裝與調(diào)試。

設計規(guī)范依據(jù)
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》潔凈室分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室：
工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
生物潔凈室：與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無菌手術(shù)室和無菌病房都屬于生物潔凈室。
潔凈室定義……潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。
潔 凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等的污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜 電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性。
潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：
◇空態(tài)：設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料及人員。
◇靜態(tài)：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無人員。
◇動態(tài)：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。
潔凈室的氣流流型：
◇單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。
◇非單向流……凡不符合單向流定義的氣流。
◇混合流……單向流和非單向流組合的氣流。
潔凈室的構(gòu)成：
◇結(jié)構(gòu)系統(tǒng)……吊桿、鋼梁、天花板格子梁、窗戶、門等。
◇空調(diào)系統(tǒng)……空氣處理箱、過濾器系統(tǒng)、風機等。
◇地板……高架地板或防靜電地板等。
◇照明器具……日光燈、黃色燈管等公司其它產(chǎn)品

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