一、潔凈區(qū)

1、潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施。

2、人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。

3、人流、物流分開并固定路線。

4、水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封。

5、操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔。

6、壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。

二、人員凈化

1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘

2、外出鞋不能進，潔凈室內(nèi)不準穿拖鞋

3、洗手和消毒龍頭不采用手動

4、工作人員過5人，氣閘開旁通門

三、物料凈化

1、設置物料清潔室。

2、用氣閘室或雙層窗。

3、物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應兩層密封包裝。

四、工藝布局

1、設中間產(chǎn)品存放區(qū)，有分區(qū)標識。

2、人流、物流分開。

3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。

4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。

5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產(chǎn)品一致。

6、潔具放置在潔具間，不應放在潔凈室內(nèi)。

五、設備與工裝

1、設備與工裝應防塵，設備和工裝及管道應光滑、易清洗。

2、與物料接觸表面應無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應。

3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產(chǎn)品。

4、應該設置獨立模具間或區(qū)域。

5、工位器具密封性應好，容易清洗，潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具應有區(qū)分標識。

6、工藝用水應符合要求。

7、儀器儀表檢定、狀態(tài)標識。

8、設備與工裝的維護、保養(yǎng)和驗證。

9、管理規(guī)定、設備檔案、設備記錄。

潔凈實驗室檢查

l平面圖：人流物流是否交叉，生產(chǎn)工藝是否交叉；

l一更：換鞋、脫外衣、洗手，感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施，人員進出記錄；

l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒記錄；

l風淋：緩沖間或風淋，防同時開啟，超過5人設旁通門；

l潔具間：使用無脫落物，易清潔、消毒潔具；

l洗衣間：整衣和晾衣區(qū)域，服裝的消毒和滅菌設施，工作服管理規(guī)定（工作服清洗、消毒和滅菌記錄），洗衣設施，衣服和鞋分開洗，不同類服裝分別在規(guī)定潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；

l工位器具間：；

l以上三室工藝用水要標識（種類、方向），地漏設置要防倒灌、有清洗消毒；

l功能區(qū)域間（注塑間、干燥間）：注塑間內(nèi)模具要有單獨存放區(qū)域并有防護措施，送回風管理和配置的設備需要符合要求，如設置緩沖間或氣閘；

l物料入口：風淋或傳遞窗，凈化處理，防門窗同時開啟，門窗應該密封；

l成品出口：設置獨立出口；

l三室：無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室（萬級下局部百級，獨立送風系統(tǒng)，與生產(chǎn)空調(diào)分開）；

l潔凈室內(nèi)：

1、人：人員穿著，個人衛(wèi)生；人員衛(wèi)生管理規(guī)定（工作人員體檢記錄、手消毒記錄、培訓記錄）；

2、墻：四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無積塵、管道和墻上設施及燈與面的結合處封閉；

3、門：門開啟方向（向潔凈度高開），門密封性好，回風口是否被擋住，設置安全門安全錘；

4、臺：操作臺光滑，無脫落物，不使用漆面或木質物品；

5、壓差：壓差梯度合理，壓差表、溫濕度計計量標識；

6、消毒：消毒裝置，紫外線燈設置總開關定期更換；

7、清潔：潔凈室衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備工裝、場地清潔規(guī)定、消毒劑規(guī)定、清場規(guī)定、日常監(jiān)測規(guī)定；（空氣消毒記錄、潔凈室衛(wèi)生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監(jiān)測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄）；

8、工裝：設備不應發(fā)塵土，發(fā)塵的話應有防護措施；

9、工裝：設備、工裝、管道表面不應有脫落物，易清洗消毒；與物料接觸的應無毒、耐腐、無反應，易清洗、消毒；

10、劑：潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產(chǎn)品，如污染，則進行末道清洗；(潔凈室網(wǎng)http://www.iwuchen.com/)

11、工位：工位器具易清洗消毒，與一般區(qū)的工位器具有標識區(qū)分；

l工藝用氣：工藝用氣通道，凈化處理，空壓機防護，工藝用氣監(jiān)測記錄；

l生產(chǎn)區(qū)100級潔凈：層流罩、潔凈工作臺；診斷試劑陽性物質處理：萬級下陽性間，配生物安全柜，陽性間滅活設施或原位消毒設施，危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過濾后排出；

l環(huán)境監(jiān)測設備：塵埃粒子計數(shù)儀、風量罩或風速儀、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、配置試劑等；潔凈環(huán)境第三方監(jiān)測記錄；

l空調(diào)機組：壓差表計量標識，標識初中效位置及氣流走向；臭氧發(fā)生器；除濕設施；空調(diào)中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄；

l不同潔凈室物料傳遞：用傳送帶，分段傳送

l空調(diào)自凈時間與不連續(xù)運行時間有關，臭氧濃度監(jiān)測，消毒效果與濕度有關，直排不能在總回風口開個口，低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換（具體需要驗證），潔凈室內(nèi)百葉窗標識。

工藝用水檢查

l問

生產(chǎn)廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程

清洗消毒要求（頻次、消毒方法、流程）

工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲存要求

檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類（純化水或實驗室分析用水）

管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求

工藝用水的監(jiān)測和檢測要求

l看

制水系統(tǒng)材質及結構

監(jiān)測點設置（純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設備前后、總進水點、總回水點、功能間水使用點）

狀態(tài)標識（正常、維護、停用）

管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口

輸送管路流向標識，如果有多種水，則標明水的種類及流向

工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如自己自備，應有標識（名稱、制備人、制備日期、有效期）

查看實驗室，能滿足微生物限度、細菌內(nèi)毒素檢查的環(huán)境要求，并有相關器具和試劑

l文件、記錄

制水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家資質、水系統(tǒng)說明書及技術文件、水的制備流程圖、管路設計圖

制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓記錄

工藝用水分析報告

工藝用水管理文件（規(guī)定水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過程、儲存規(guī)定、設備操作規(guī)程、管路消毒規(guī)定、設備日常維護規(guī)定）

消毒頻次、方法的驗證報告

水檢驗時間配置規(guī)定及記錄

水檢測計量器具的檢定證書

細菌內(nèi)毒素檢測用試劑的管理要求

工藝用水檢測的作業(yè)指導書，應符合規(guī)定，查檢測記錄，檢測頻次經(jīng)過驗證并確認的報告及記錄

工藝用水系統(tǒng)的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料。