如何做好實驗室質(zhì)量管理體系？

質(zhì)量管理體系是把實驗室的質(zhì)量方針目標、組織架構(gòu)、設施環(huán)境、儀器設備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報告、咨詢服務、投訴處理、糾正改進等要素全面協(xié)調(diào)起來的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實驗室各項檢測結(jié)果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達至所有相關人員，保證相關人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對日常檢測工作流程進行全程質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準確客觀。

（1）檢測前的質(zhì)量保證：
除了實驗人員要熟悉SOP文件，環(huán)境設施和儀器試劑需符合質(zhì)量要求外；分子病理檢測對象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當尤其重要。如手術標本離體后要及時取材并用pH值為7.2～7.4的4％中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標本體積的10倍，固定時間視標本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時間不足或過長影響組織結(jié)構(gòu)完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實驗結(jié)果不理想，淋巴瘤基因重排檢測用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存；人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測的宮頸脫落細胞樣本一經(jīng)采集，應盡快送檢，一般室溫保存不超過12h，4℃保存不超過7d，-20℃保存不超過3個月。又如RT-PCR室驗對樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測失敗。檢測前必須仔細核對檢測申請單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認，保證其編號與送檢樣本編號一致。
（2）檢測中的質(zhì)量保證：
不論是采用國際或國家標準中發(fā)布的、或由權(quán)威技術組織指定的方法，還是用自己新設計開發(fā)的非標準方法、或經(jīng)擴充和優(yōu)化修改過的標準方法，實驗室應根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性對檢測方法進行確認。并通過與其他方法進行比對獲得客觀數(shù)據(jù)，驗證該檢測方法是合適可行的，且檢測結(jié)果也是準確可靠的。例如以指導靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測，若采用常規(guī)PCR Sanger直接測序法為本實驗室的檢測方法時，可與具有相同檢測目的的即時熒光定量PCR方法進行比較，以獲得預期結(jié)果的一致性和檢測限度等信息。又如實驗室引進一套全自動原位雜交染色系統(tǒng)用于HER2基因的常規(guī)檢測以指導臨床靶向用藥治療，對于同樣的檢測項目相較手工操作方式而言，無論在設備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項新的檢測平臺的建立，實驗室應制定相關方法學的驗證程序、按相應儀器操作規(guī)程和檢測項目的標準操作程序從設備性能、試劑質(zhì)量、檢測流程等方面來驗證HER2基因檢測結(jié)果的可比性，加強實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，做到每一項分子病理檢測都有相應標準操作程序，每一臺儀器設備的運行、維護、校準都是按照規(guī)定的程序操作的。每次檢測都必須帶有質(zhì)控對照，如陽性對照、陰性對照等。此外，還應參加實驗室間的質(zhì)量比對計劃，即做好室間質(zhì)量評價，這可以是由外部質(zhì)量評審機構(gòu)如衛(wèi)生部病理質(zhì)量控制評價中心、各省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨檢中心等計劃組織的活動，也可以通過與其他實驗室交換樣品來進行。如質(zhì)評結(jié)果不能達到控制標準，實驗室管理層要及時參與實施糾正措施。實驗室應有這些室間質(zhì)量評價結(jié)果的記錄、并形成文件保存。
（3）檢測后的質(zhì)量保證：
取得檢測結(jié)果后由被授權(quán)的分子病理醫(yī)師進行分析審核并發(fā)布結(jié)果。實驗后剩余的樣本如DNA、白片等可按規(guī)定繼續(xù)保存，以備重復實驗。不再用于檢測的樣本按實驗室廢棄物的處理程序進行處理。
（4）結(jié)果報告的發(fā)放：
分子病理醫(yī)師應在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)范的格式簽發(fā)分子病理檢測報告。因特殊情況造成檢測結(jié)果未能及時獲得并可能影響到患者的診斷或治療時，可通過發(fā)推遲報告形式通知送檢醫(yī)師，并及時采取糾正措施，盡快發(fā)放最終報告。對于檢測項目的臨床意義、檢測結(jié)果的評判原則、送檢樣本的注意事項、檢測結(jié)果的適當解釋，在送檢醫(yī)師或患者咨詢時要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對實驗室日常工作及檢測結(jié)果的建議和要求，提出改進措施，保證每一道工作流程都在質(zhì)量控制范圍之內(nèi)。