常用潔凈室對壓差的要求規范

常用潔凈室對壓差的要求規范：

《藥品生產質量管理規范2010年修訂）》（簡稱人藥GMP）規定：

潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
正在修訂的《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457，不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及醫藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
此外還要求下列醫藥潔凈室應與相鄰醫藥潔凈室保持相對負壓：
1. 生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室；
2. 生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室；
3. 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室；
4. 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室；
5. 病原體操作區；

6. 放射性藥品生產區。

《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013規定：
潔凈室（區）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的壓差不應小于10Pa。
2002年3月頒布的《獸藥生產質量管理規范》農業部11號令（簡稱獸藥GMP）規定：空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5Pa。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10Pa。潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12Pa，并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物制品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013規定：
相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應大于或等于5Pa，最大靜壓差應小于20Pa，不應因壓差而產生哨音或影響開門。
相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當壓差，保持要求的氣流方向。
嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓，最小靜壓差應大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術室應是負壓手術室，負壓手術室對其吊頂上技術夾層應保持略低于的負壓差。
潔凈區對與其相通的非潔凈區應保持正壓，最小靜壓差應大于等于5Pa。
《食品工業潔凈用房建筑技術規范》GB50687-2011規定：
有可關閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應不小于0.2m/s。

有內部污染產生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011規定：
三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標應符合表3.3.3的規定。

注：如果在準備間安生物安全柜，則最大噪聲不應超過68dB（A）。
動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10Pa。
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