為什么GMP車間認(rèn)證不合格？

1．工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同?？疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。如今，凈化的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。為了獲得該項(xiàng)目，一些施工單位在投標(biāo)中報(bào)價(jià)較低。在后期施工中，有些機(jī)組不了解情況，偷工減料，使用空調(diào)和通風(fēng)壓縮機(jī)組功率較低，使送風(fēng)電源與凈化區(qū)域不匹配，造成清潔度不合格。另一個(gè)原因是在設(shè)計(jì)和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區(qū)域，也會(huì)使原設(shè)計(jì)無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應(yīng)在工程設(shè)計(jì)階段加以避免。筆者還發(fā)現(xiàn)，一些施工單位為了通過海關(guān)，提前堵塞了部分風(fēng)口。

2。用低端產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用中，國(guó)家法規(guī)采用一級(jí)效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾，清潔度為100,000以上。在驗(yàn)證過程中，作者發(fā)現(xiàn)，大型凈化工程采用高效空氣過濾器取代一級(jí)凈化一級(jí)的高效空氣過濾器，使清潔度不合格。高效過濾器的最終更換符合GMP認(rèn)證的要求。

3.供氣管或過濾器密封不好。

這種現(xiàn)象是由于施工粗暴造成的。驗(yàn)收合格后，將顯示同一系統(tǒng)的一個(gè)房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是采用嚴(yán)密性試驗(yàn)法對(duì)送風(fēng)管道進(jìn)行漏泄。過濾器使用粒子計(jì)數(shù)器掃描過濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細(xì)查找泄漏位置并密封。

4.回風(fēng)管或出風(fēng)口的設(shè)計(jì)，調(diào)試不佳。

在設(shè)計(jì)方面，有時(shí)由于空間的限制，不能使用“頂部進(jìn)料側(cè)后部”或回風(fēng)口數(shù)量。在消除設(shè)計(jì)原因后，回風(fēng)口的調(diào)試也是一個(gè)重要的工作環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，則回風(fēng)口的阻力太大，回風(fēng)量小于供氣量，這也會(huì)導(dǎo)致清潔度不合格。此外，在施工期間，來自地面的回風(fēng)口的高度也對(duì)清潔度有影響。

5。自潔式空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試時(shí)氣味不足

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后開始試驗(yàn).. 如果運(yùn)行時(shí)間太短，清潔度是不可接受的。 在這種情況下，延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間是合適的..

6.清潔空調(diào)系統(tǒng)未清潔

在施工過程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送回風(fēng)管道，沒有一次完成。施工人員和工作環(huán)境會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如果不干凈，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是在施工過程中對(duì)管道進(jìn)行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。

7、清潔廠房不徹底

毫無疑問，為了進(jìn)行測(cè)試，清潔車間必須在測(cè)試前徹底清潔。