醫(yī)療實驗室裝修設計標準及注意事項

醫(yī)療是國民生命健康的一大保障，醫(yī)療中心實驗室設計必須嚴格依照相關設計規(guī)范、建設標準，避免由于實驗室設計不合格導致的病患健康問題。在進行醫(yī)療中心實驗室規(guī)劃設計之前，應提前計劃，篩選出專業(yè)、靠譜、有責任心的實驗室建設設計公司，這樣才有利于后期設計施工的穩(wěn)步進行。同時作為建設單位，需要向設計方提供一些基本信息，以利于合作的順利開展。實驗室建設EPC總承包、實驗室設計專家公司為您詳解醫(yī)療實驗室裝修設計標準及注意事項。

大型綜合醫(yī)院實驗室有兩種類型:一是臨床診斷應用型實驗室；二是臨床研究分析型實驗室。因實驗室性質不同，工作方式和工作內容也不完全相同，所用儀器設備種類也不相同。

在以前常見的研究用醫(yī)療中心實驗室設計大多規(guī)劃為小型研究室，設立在臨床科室內，但隨著醫(yī)療技術和實驗設備的同步發(fā)展，許多儀器的成本上升為避免不必要的資金浪費和設備閑置，大型綜合性醫(yī)院有必要建立一套適合臨床研究工作的中心科研型實驗室。

一、醫(yī)療中心實驗室設計前期準備

1、確定監(jiān)測實驗室的功能間和面積。這就需要實驗方提供相關數據，包括醫(yī)療中心內已開展的檢測項目和近3年準備開展的檢測項目；每日的門診量和醫(yī)院的床位數。或者有些實驗方內部已經做好相應規(guī)劃設計的，可以直接提供所需功能間的名稱、面積。

2、確定實驗室的主要檢測使用設備。填寫工藝設備一覽表，由實驗方相關負責人盡量填充已確定需要的一些基本信息，包括設備、數量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等；如遇到不能確定的，或者不甚明白的，實驗室設計人員會給相關負責人以技術指導。因為這些設備的相關信息直接決定后續(xù)工藝設計的把控、施工過程中地基怎么處理等系列問題。

3、實驗方需要向設計師提供一份建筑平面圖，并與工程設計人員協商確定檢驗科人員、清潔物、污物的出入口，并且人流物流路線不應和整個大樓的人物流路線沖突。

4、在初步設計方案確定后，應協助設計人員與行業(yè)內專家進行一次溝通，以優(yōu)化設計方案。

二、醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設

設計理念：安全、節(jié)能、環(huán)保、舒適
建設思路：當前我國實驗室建設中，大多存在建設施工重于設計的誤區(qū)，導致實驗室建設及使用過程中出現諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室建設是一個系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

JG-J91-1993科學實驗建筑設計規(guī)范
ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室—質量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》
GMP藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）
病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號）
醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號）

1、醫(yī)院中心實驗室設計

醫(yī)院中心實驗室是集醫(yī)療、科研及教學于一體的綜合性實驗室，是開展科技攻關、學術交流和人才培養(yǎng)的重要基地，也是一個醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現。

中心實驗室一般設有：分子生物學平臺、細胞生物學平臺、免疫學與組織病理學平臺、蛋白質組學平臺、動物實驗技術平臺以及生物樣本庫等平臺。

醫(yī)院中心實驗室的生物安全設計尤為重要，要注意：
①實驗室（含緩沖間）圍護緒構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
②必須安裝獨立的通風空調系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強梯度；不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。
③緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。
④必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況，當負壓指示偏離預設區(qū)間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發(fā)出警報。可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

2、醫(yī)院檢驗科、病理科設計
檢驗科一般設有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)、微生物實、基因擴增區(qū)、HIV初篩區(qū)、輔助設施區(qū)。
病理科一般設有標本處理區(qū)、脫水區(qū)、包埋區(qū)、染色區(qū)、病理玻片區(qū)、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)、輔助設施區(qū)等。

1、標本前處理區(qū)的設計：
①標本前處理室不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。
②應包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。
③標本前處理室設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理實驗室設計：
①原則上，臨床基因擴增實驗室（標本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)）并有獨立的通風系統(tǒng)、緩沖間。
②根據使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并，例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并。

3、原位雜交實驗室設計：
實驗區(qū)：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設計：
用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

三、第三方醫(yī)學實驗室設計

第三方醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構。第三方醫(yī)學檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀的發(fā)展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫(yī)學檢驗實驗室出現，發(fā)展歷史已有十幾年。如今第三方醫(yī)學實驗室發(fā)展的如火如荼，公司也為第三方醫(yī)學貢獻出一份自己的力量。

據國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號文件，對第三方醫(yī)學實驗室作出以下硬性基本規(guī)定：
1、實驗室專用科室面積必須≧75%，若500m2的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2
2、建立1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎增加300m2。
要有相應的科室、工作流程。
3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。
4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、臨床病理）
5、嚴格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設施要齊全，如生物安全柜。

四、干細胞庫實驗室設計

干細胞技術屬于新型的生物技術，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫(yī)學的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中，對以臨床應用為目標的干細胞技術及產品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46號）》

功能作用：
干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。

工藝流程：
體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設基本要求：
1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開；
2、生產區(qū)、辦公區(qū)、設施區(qū)獨立分開；
3、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應在A級潔凈環(huán)境。
4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A級潔凈環(huán)境。

五、常見的幾種基因實驗室設計

1、產前篩查與產前診斷
平面布局：

工作流程：

 

2、胚胎植入前遺傳學診斷（全基因組低拷貝測序）
平面布局：

工作流程：

 

3、遺傳病診斷+腫瘤診斷與治療（雜交捕獲測序技術+Sanger測序驗證）
平面布局：

技術流程：