生物安全在全球已經(jīng)受到越來(lái)越多的重視，特別是非典型肺炎(SARS)和高致病性禽流感爆發(fā)以來(lái)，國(guó)內(nèi)從專家學(xué)者到普通百姓都認(rèn)識(shí)到我國(guó)在生物安全領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，而在此以前，我國(guó)沒有一家P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室也不夠規(guī)范，這種情況嚴(yán)重制約了我國(guó)對(duì)生物安全領(lǐng)域的研究及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。

　　P3實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)源性和外源性病源(若因暴露而吸入該病源會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾病)的研究工作。總體來(lái)看，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并由對(duì)該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都應(yīng)在生物安全柜或其他物理防范裝置中進(jìn)行，或由穿戴合適防護(hù)服及設(shè)施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)和施工。

　　以下來(lái)看看實(shí)驗(yàn)室建立的幾個(gè)具體要求：

　　首先，P3實(shí)驗(yàn)室的地點(diǎn)選擇要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入走道后，至少要經(jīng)過(guò)兩道自動(dòng)門，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有的門都應(yīng)有鎖，過(guò)道里可以設(shè)計(jì)一個(gè)更衣室便于實(shí)驗(yàn)人員更換實(shí)驗(yàn)防護(hù)服。實(shí)驗(yàn)人員除了要穿上實(shí)驗(yàn)防護(hù)服外，在處理傳染源、感染動(dòng)物及被污染的儀器時(shí)，必須戴手套。進(jìn)入內(nèi)有感染動(dòng)物的房間時(shí)，還應(yīng)采取呼吸和面部保護(hù)措施。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，門口附近應(yīng)安裝一個(gè)全自動(dòng)洗手池。在處理病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板表面應(yīng)光滑防水，接縫密封，對(duì)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑和消毒劑具有耐腐蝕性，易于清洗、消毒。地板注意整體性及防滑，建議在地板凹處使用掩蔽罩。實(shí)驗(yàn)桌應(yīng)能承受預(yù)期的重量，其表面材料應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿及其它消毒的化學(xué)物質(zhì)。整體布局時(shí)要注意，實(shí)驗(yàn)桌、安全柜以及各設(shè)備間的空間應(yīng)便于打掃。

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有管道排氣系統(tǒng)，風(fēng)向從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。外部排氣口要遠(yuǎn)離有人區(qū)、進(jìn)風(fēng)口，否則需經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾。實(shí)驗(yàn)人員必須證實(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向是正確的。建議在實(shí)驗(yàn)室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實(shí)進(jìn)風(fēng)的風(fēng)向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)，防止實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。同時(shí)應(yīng)安裝聲音報(bào)警裝置，警告實(shí)驗(yàn)人員HVAC系統(tǒng)出了問(wèn)題。并且至少每年要測(cè)試HEPA系統(tǒng)，確保工作正常。

　　有關(guān)傳染源的所有操作、感染動(dòng)物的驗(yàn)尸、從感染動(dòng)物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在二級(jí)或三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。生物安全柜的放置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門、房間通風(fēng)百葉窗和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)行走區(qū)。應(yīng)至少每年都通過(guò)測(cè)試和認(rèn)證，保證由安全柜排出的、經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣，可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室循環(huán)。當(dāng)二級(jí)生物安全柜通過(guò)建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時(shí)，安全柜的排氣管路的連接應(yīng)避免對(duì)安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾。當(dāng)使用III級(jí)生物安全柜時(shí)，要和排氣系統(tǒng)直接連接。若三級(jí)安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。

　　當(dāng)操作不能在生物安全柜中進(jìn)行時(shí)，應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)施如口罩、面罩等防范裝備。而實(shí)驗(yàn)室中的其它配套儀器也以配有安全罩，密閉設(shè)備或其它物理防范設(shè)施為宜。如帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)，帶安全罩的生物反應(yīng)系統(tǒng)等，詳見本文后面的相關(guān)描述。

　　處理實(shí)驗(yàn)垃圾的設(shè)施最好放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)(即高壓鍋、化學(xué)消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法)。垃圾運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)當(dāng)密封，不應(yīng)通過(guò)公共通道運(yùn)送。此外，實(shí)驗(yàn)室的光線應(yīng)適于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)配有眼睛沖洗裝置。

　　關(guān)于建立P3/P4生物安全實(shí)驗(yàn)室所需的設(shè)備都有一些特殊要求，現(xiàn)將一些主要的和常用的設(shè)備列舉如下：

　　1) 二級(jí)/三級(jí)生物安全柜

　　P3/P4實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)安全柜須有外排系統(tǒng)，要求外排空氣經(jīng)過(guò)徹底有效過(guò)濾后排入大氣。

　　2)離心機(jī)

　　P3/P4實(shí)驗(yàn)室的離心設(shè)備要求應(yīng)該帶有防氣溶膠的密封蓋或在安全罩里操作。這方面，德國(guó)EPPENDORF公司的5804/5810系列高速離心機(jī)符合最嚴(yán)格的IEC 1010-2-020安全標(biāo)準(zhǔn)，確保離心操作的高度安全，而市面上其它離心機(jī)普遍只達(dá)到的一般強(qiáng)制性IEC1010-2標(biāo)準(zhǔn)。

　　3)高壓滅菌鍋

　　日本Tomy的程控式自動(dòng)蒸汽消毒柜全部采用程序自動(dòng)控制，有低水位報(bào)警裝置，不僅滿足實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作要求，而且為上蓋式設(shè)計(jì)，不銹鋼材質(zhì)，易于消毒及清洗。最重要的是當(dāng)壓力上升時(shí)有自動(dòng)硅條封門，更加安全。

　　4)超低溫冰箱

　　丹麥Heto-Holten A/S的-85℃立式超低溫冰箱具有獨(dú)特的層板冷卻功能，能更好的保護(hù)樣品。

　　法國(guó)Jouan Robotics的全自動(dòng)冰箱Molbank(4℃或-20℃)/Biobank(-80℃)可通過(guò)電腦軟件控制內(nèi)置的機(jī)械手實(shí)現(xiàn)把樣本從自動(dòng)開啟的小門放到指定位置，或從指定位置取樣本等操作，同時(shí)，樣本的身份也被機(jī)械手所配的條碼閱讀器所識(shí)別，從而實(shí)現(xiàn)操作的可追蹤性。該冰箱內(nèi)部規(guī)劃科學(xué)，可用于微孔板、深孔板和試管架等多種樣品存儲(chǔ)，并由計(jì)算機(jī)自動(dòng)編碼，識(shí)別位置及保存信息，還可與Thermo CRS機(jī)械手聯(lián)用實(shí)現(xiàn)外部轉(zhuǎn)移，與別的儀器聯(lián)機(jī)，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作，最大限度地避免人為失誤。

　　5)凍干設(shè)備

　　其主要設(shè)備凍干機(jī)要求所有接口密閉良好，推薦全不銹鋼無(wú)縫冷阱，有效捕捉水蒸氣，易于消毒，經(jīng)久耐用。

　　6)其它常規(guī)設(shè)備

　　此外，還有一些實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備：如勻漿器、混勻器、攪拌器、超聲破碎儀、組織研磨器和微量加樣器等，都需要根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)行定期消毒，清洗，因此除了性能穩(wěn)定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指標(biāo)。

　　7)核酸檢測(cè)專用設(shè)備-定量PCR系統(tǒng)

　　對(duì)于病原體核酸的檢測(cè)，定量PCR是近年來(lái)廣泛采用的技術(shù)，尤其針對(duì)SARS，禽流感病毒，登革熱等主體為核酸的病毒致病源，定量PCR靈敏度高，操作簡(jiǎn)便、快速，無(wú)論在疾病研究或檢測(cè)方面都有很好的應(yīng)用。