1   GMP的作用
藥廠的新建、改建和擴建均要按照GMP 進行GMP 是藥品生產和質量管理規范的簡稱。為了保證藥品的生產質量,保證人民安全用藥,中國國家藥品監督管理局1998 年頒布的《GMP》是借鑒國外和國內以往的《GMP》,經過逐步完善,結合我國國情制訂的。對藥品生產企業進行《GMP》認證,不僅是為了藥品生產企業的利益,規范藥品生產市場,更是迎接WTO 挑戰,加入國際市場競爭的要求, GMP離不開優秀的醫藥工程設計,尤其是工藝設計者在藥廠設計中GMP 的貫徹中起著舉足輕重的作用。

2   工藝設計者的責任

設計質量是永不落套的話題,好的設計不僅要滿足《GMP》,而且要方便施工;還有一點也很重要,對其他相關專業的設計和施工也要提供最大的便利。本公司從提供的設計方案到工藝平面布局,其優劣很大程度上決定了項目投資的增加與節約;生產操作的方便與麻煩;設備選型也影響了工藝流程的先進與落后。每個工藝設計者要清楚地知道,圖紙上的每一條線都應該是符合規范要求的,多問一次為什么,可能會對設計質量有很大的提高。

3 　工藝設計者的設計依據

我們應該捧著《GMP》不放,這里說的不放,指的是用心來理解,不要落入框框,也不是謹小慎微,要放下包袱,開動機器。GMP 是滿足藥品生產的最低要求,例如: GMP 規定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設置除塵措施,現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統內完成,這樣就沒有必要除塵。《GMP》是我們工藝設計者的依據,其他如專業知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規范》是我們的依據,這樣的依據很多,平常要多看、多掌握,有些依據要扎扎實實落在腦子里才有效的。

4 　我國目前從事醫藥工藝的設計者

目前,我國大多數地方都有省級醫藥設計院,有的醫藥集團也有自己設計所,有的藥廠還有設計室。就醫藥工藝從業人員看,大多數是化學工程專業或藥學院的制劑或藥理專業。我們知道學化學工程專業人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,而藥學院的制劑或藥理專業人員對工程設計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設置的專業與現行社會生產有一定的脫節。但作為工藝設計者,一定要盡力彌補自己專業知識的不足,對自己的設計負責,對單位負責,更是對藥品生產企業(以下稱為甲方) 負責。

5 　工藝設計者的不足與改進

前文提到工藝設計者所學專業醫藥工藝設計專業知識脫節,改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充,成為專業系統的設計者,這是一個優秀設計的前提。其他方面還有:
(1) 龍頭專業本公司—工藝起著承前啟后的專業,不但承擔大量的前期工作,而且施工圖的收尾也是一項艱苦細致的工作。每一個設計最終會落實到個人,個人的知識和對《GMP》的理解是有限度的。當設計者拿出設計方案后,一定要將方案經過工藝室成員仔細的討論,提出修改意見,這樣可提高自己的專業水平,找到自己的差距和理解的偏差。同時,也要將方案提交相關專業空調、電氣、建筑、結構,討論可行性與實用性,增長相關專業的知識。這樣經過討論后的方案與設計,是集體智慧的結晶,真正代表一個院的水平,而不是某一個人的能力。因為本公司每個設計者的水平是不一樣的,現在的《GMP》認證企業很多,本公司設計人員都很忙,但應提倡設計方案經過集體討論才能往下進行的設計管理。

(2) 集體討論后會遺留一些問題,此問題解決的方法有:一方面請教認證咨詢機構的專家或GMP 認證過企業認證人員;另一方面請教生產企業里的技術人員,得到第一手材料,這樣才能更上一層樓。

(3) 工藝設計人員好的設計,離不開對工藝過程的了解。藥品生產企業提供的生產流程,只是一個簡單、概括的說明,作為工藝設計者,一定要一絲不茍地將工藝過程吃透,這方面的經驗,一方面依靠自己的理論知識,另一面依靠自己的生產實踐,還要多對以前的設計項目進行回訪,增強感性認識。現在的不少工藝設計停留在紙面上,不能和實踐好好地結合,設計后也不進行回訪,或者回訪不認真,有的錯誤一錯再錯,給甲方造成不必要的損失。設計不可能百分之百完美,但設計變更太多,也是對設計的一種否定,增加甲方基建投資,雙方利益都要受到影響。

仔細地了解流程,也對我們選取設備提供依據,制劑生產的設備大多數是標準化的,同一工藝有許多類型設備可以滿足。這樣就有先進與落后、工藝操作簡單與復雜、能耗高與低等等。即使用同一類型的設備的不同廠家也各有其特點,例如有的可以調速,有的準確度很高,有的操作方便,有的界面人機化等等。掌握這些,對工藝流程改進和理解GMP對設備的認識也提高一大步。這就要求做為工藝設計者多了解設備,多掌握不同工藝流程,多閱讀象《醫藥工程設計》和《制藥機械》雜志提供的設計好的思路和思想,設備詳細性能及技術參數。現代的科技十分發達,internet 瞬間到達全球,多登錄一些專門制藥機械的網站會對我們大有裨益的。但可惜我國沒有制訂醫藥制藥機械的行業標準,藥機企業遍地開花,設計者和甲方對設備也不完全了解,造成設計者所選設備不是最優化,甚至出現所選設備不符合實際或滿足不了生產而無法按期生產。這樣一來,表面上看上去,設計前期會投入很大精力,浪費些時間,影響設計進度。但實際上這樣的設計才是一個優秀的設計,給施工和認證提供方便,對甲方和設計人員都是受益非淺的。同時也保證設計院的對外形象。反之前期時間短,造成方案重大變更,那時投資額增加不是一筆小數,至于邊設計邊施工,是國家三令五申強調不允許的,更是不可取的。

(4)GMP 是工藝設計人員的“看家法寶”,每個工藝設計者對GMP 的認識與理解都會說出一二三,但并不是每個工藝設計者對GMP 規范的所有條款了解得一清二楚,甚至會產生片面的,不完全的,有的可能是錯誤的。設計者應有正確的心態, 熟知GMP ,GMP 理解要正確化, GMP 學習要經常化,不要相信自己的大腦,每一個項目,每一個工序,都要對照GMP 仔細研究,發現自己的不足,避免一些簡單的錯誤。工藝設計者要應該了解相關其他專業知識,這是工藝設計實行的基礎。對其他專業的了解,對設計方案的快速制定都是有好處的。

(5) 提高工藝設計者的素質,可以采取下現場,參觀考察,參加各種學術交流,與層次較高的兄弟單位進行合作與溝通,專家講課,加強自身的學習。

(6) 施工圖一定要避免不應有的錯誤,現在都是計算機出圖,有很多以前東西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要將不應的東西帶到施工圖中,使施工看圖時不明確。仔細認真是設計者時刻要記注的。實施GMP ,必須從更新觀念入手,領會GMP 的真諦,理解GMP 的內涵,在此基礎上,結合企業實際,制訂實施方案,尋找滿足GMP 各項要求的實施方法,這才是實施GMP 的正確途徑。一知半解,照搬別人的經驗,照套別人的模式,只能使設計者走入設計的誤區。

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